¿Cómo se ampara legalmente la autorización de las vacunas COVID-19?

1.- ¿Cómo se ampara legalmente la autorización condicional de comercialización de las vacunas COVID-19?

Los medicamentos de uso humano fueron autorizados a raíz del procedimiento centralizado y en base al artículo 14-bis del Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004. Como bien reza el citado artículo que regula las condiciones de autorización de los medicamentos de uso humano ante situaciones de emergencia, la autorización condicional de comercialización no requiere de la finalización de los ensayos clínicos ordinarios para la aprobación del medicamento:

“En casos debidamente justificados, para satisfacer necesidades médicas de los pacientes no cubiertas, podrá concederse una autorización, para los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente enfermedades gravemente debilitadoras o que pongan en peligro la vida, antes de la presentación de datos clínicos completos, a condición de que el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento en cuestión sea superior al riesgo inherente de que se necesiten todavía datos adicionales. En situaciones de emergencia, podrá concederse asimismo una autorización de comercialización para dichos medicamentos en casos en los que no se hayan proporcionado datos preclínicos o farmacéuticos completos.”

Dicha autorización tiene vigencia en todos los territorios de los Estados Miembros a raíz de una única autorización por la Comisión Europea previo informe favorable de la Agencia Europea del Medicamento, lo que conlleva que las autoridades competentes de cada uno de los Estados Miembros, en este caso España, a posteriori únicamente deban registrar el medicamento en el registro de medicamentos (artículo 9.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio).

2.- ¿Cuáles son los requisitos para la autorización condicional de comercialización de un medicamento de uso humano?

La normativa de la autorización de los medicamentos de uso humano se encuentra regulada en el Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 y el Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión de 29 de marzo de 2006. En concreto, sus respectivos artículos 14-bis y 4 establecen los presupuestos normativos para la autorización de un medicamento de uso humano sin necesidad de haber finalizado los ensayos y estudios clínicos y que se delimitan en los siguientes:

  1. Medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente enfermedades gravemente debilitadoras o que pongan en peligro la vida (artículo 14-bis.1 Reglamento (UE) 726/2004 y artículo 2 del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
  2. Que no se hayan presentado datos clínicos completos o, en supuestos de emergencia, no se hayan proporcionado datos preclínicos o farmacéuticos completos (artículo 14-bis.1 Reglamento (UE) 726/2004 y artículo 4.1 del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
  3. Que la relación riesgo-beneficio sea favorable y positiva (artículo 14-bis.3 Reglamento (UE) 726/2004 y artículo 4.1.a) del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
  4. Se satisfagan necesidades médicas no cubiertas (artículo 4.1.c) del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
  5. Las ventajas para la salud pública que se deriven de la disponibilidad inmediata del medicamento sean superiores al riesgo inherente a que todavía sean necesarios más datos (artículo 4.1.d) del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión).

Los requisitos mencionados son de carácter cumulativo, por lo que es necesario que se cumplan todos y cada uno de ellos para que la Comisión Europea, previo informe de la Agencia Europea del Medicamento, pueda autorizar condicionalmente el medicamento de uso humano para un periodo limitado de un año.

La autorización condicional de todos y cada uno de los medicamentos de uso humano denominados comúnmente como “vacunas” y que tienen la finalidad de prevenir la enfermedad COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 se ha aprobado sin que se hayan cumplido todos los requisitos mencionados. La verdad es que el único requisito que se ha cumplido al respecto es que las empresas farmacéuticas no han presentado datos clínicos completos a las autoridades de medicamentos de uso humano.

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