¿Por qué las “vacunas” aún se encuentran en ensayos y estudios clínicos?

1.- Autorización condicional de comercialización o de uso de emergencia (USA) previa a la finalización de los ensayos y estudios clínicos

Los medicamentos de uso humano de terapia avanzada para la prevención de la enfermedad COVID-19 provocada por el SARS-CoV-2 se encuentran autorizados condicionalmente para su comercialización debido a la situación de emergencia sanitaria. Como hemos comentado en otro post, la autorización condicional de comercialización permite a sus titulares la fabricación, distribución y comercialización del medicamento de uso humano autorizado condicionalmente en un periodo de un año. Durante este periodo de un año se ejercerán estudios observacionales para garantizar la calidad y seguridad del producto con el objetivo de determinar el mantenimiento o la suspensión de su administración.

Esta autorización condicional de comercialización, que puede ser renovada por periodos sucesivos de un año hasta que exista un medicamento eficaz o hasta que aquéllos reciban una autorización ordinaria, no tiene la condición de autorización, pues se trata de una autorización provisional otorgada en situaciones de emergencia para tratar necesidades médicas no cubiertas por ningún otro medicamento cuando la enfermedad a cubrir suponga un peligro para la salud y cuando la disponibilidad o no del medicamento y su riesgo-beneficio sea positiva y favorable. Esta autorización provisional se otorga sin que se hayan presentado los ensayos y estudios clínicos completos y, en algunos casos, sin que los datos preclínicos estén cubiertos.

Pues bien, dada la temporalidad de la autorización condicional de comercialización consecuencia no sólo por la situación de emergencia que se vive, sino también por la indisponibilidad de otros tratamientos, obliga a los titulares de medicamentos de uso humano autorizados condicionalmente a continuar o empezar de nuevo los ensayos y estudios clínicos con la finalidad de obtener una autorización ordinaria de comercialización. Y, de hecho, las empresas farmacéuticas que actualmente tienen autorizado condicionalmente su medicamento de uso humano de terapia avanzada para tratar la enfermedad COVID-19 provocada por el SARS-CoV-2 están continuando y empezando ensayos y estudios clínicos para obtener una autorización ordinaria de comercialización. Así lo afirman en los documentos que las propias empresas farmacéuticas aportaron para obtener las autorizaciones condicionales en uso de emergencia.

2.- Documentos de ensayos y estudios clínicos de las empresas farmacéuticas: admisión de ejecución de la fase III.

2.1.- Pfizer, Inc y Biontech, SE

En los estudios clínicos preliminares remitidos por Pfizer, Inc y Biontech, SE a la autoridad reguladora Food & Drug Administration (FDA) para obtener la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization) se dice lo siguiente en relación con el estudio clínico C4591001:

“El estudio C4591001 es un estudio de fase 1/2/3 en curso, aleatorizado y controlado con placebo que se realiza en los EE. UU., Argentina, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. Inicialmente, el estudio se diseñó como un estudio de fase 1/2 en adultos sanos en los EE. UU. Para la selección de la dosis y la vacuna candidata, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar, pero el protocolo se revisó para expandir el diseño del estudio para la inclusión de una porción de fase 2/3 para evaluar la eficacia del criterio de valoración clínico de la enfermedad en personas de 12 años o más en los EE. UU. y en sitios adicionales fuera de los EE. UU.

(…)

El diseño del estudio incluye análisis provisionales planificados del primer criterio de valoración principal de eficacia en un número preestablecido de casos de COVID-19 (al menos 62, 92 y 120 casos), y todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios se analizaron en el análisis de eficacia final después de se acumularon al menos 164 casos de COVID-19 (consulte la sección Análisis estadístico, a continuación). Se espera que los participantes participen durante un máximo de aproximadamente 26 meses.”

Asimismo, tiene abiertos otros estudios clínicos con el objetivo de detectar eventos adversos de especial interés, la eficacia en trabajadores sanitarios y en los militares y sus familiares con el número de referencia C4591008, C4591011 y C4591012 y, todos ellos, con una duración de 30 meses.

2.2.- Moderna, Inc (COVID-19 Vaccine Moderna o Spikevax)

De la misma manera, los estudios clínicos remitidos por Moderna, Inc a la autoridad reguladora Food & Drug Administration (FDA) dice lo siguiente en relación con el estudio clínico mRNA-1273-P301:

“Actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo que utiliza mRNA-1273 en aproximadamente 30.000 participantes para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna.

(…)

Para minimizar el riesgo de que el uso de una vacuna no aprobada según la EUA (Autorización de Uso de Emergencia) interfiera con la evaluación a largo plazo de la seguridad y la eficacia en los ensayos en curso, es fundamental continuar recopilando datos sobre la vacuna incluso después de que esté disponible según la EUA. Por lo tanto, una solicitud de EUA debe incluir estrategias que se implementarán para garantizar que los ensayos clínicos en curso de la vacuna puedan evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo (incluida la evaluación de la enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna y la efectividad disminuida a medida que la inmunidad disminuye con el tiempo) en número suficiente de participantes para apoyar la licencia de vacunas.”

2.3.- Janssen Biotech, Inc

Por último, en los estudios clínicos remitidos por Janssen Biotech, Inc a la autoridad reguladora Food & Drug Administration (FDA) se afirma lo siguiente en relación con el estudio clínico Ad26.COV2.S Vaccine:

“Para minimizar el riesgo de que el uso de una vacuna no aprobada según la EUA interfiera con la evaluación a largo plazo de la seguridad y la eficacia en los ensayos en curso, es fundamental continuar recopilando datos sobre la vacuna incluso después de que esté disponible según la EUA. Por lo tanto, una solicitud de EUA debe incluir estrategias que se implementarán para garantizar que los ensayos clínicos en curso de la vacuna puedan evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo (incluida la evaluación de la enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna y la efectividad disminuida a medida que la inmunidad disminuye con el tiempo) en número suficiente de participantes para apoyar la licencia de vacunas. 

(…)

Hay cinco estudios clínicos en curso con Ad26.COV2.S, que se resumen en la Tabla 1 a continuación. Todos los ensayos enumerados son aleatorios, doble ciego y controlados con placebo. El estudio VAC31518COV3001 (estudio 3001) es un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 con un régimen de dosis única y es el tema central de la revisión de la EUA. El estudio 3009 es un estudio de seguridad y eficacia de fase 3 con un régimen de 2 dosis que comenzó en noviembre de 2020, para el cual solo se disponía de datos de seguridad cegados en el momento de la solicitud de la EUA. El estudio 2001 es un estudio de fase 2a de rango de dosis que explora 4 niveles de dosis y regímenes de 1 dosis y 2 dosis en adultos y adolescentes y no se discutirá en detalle. Los estudios 1002 y 1001 son estudios de fase 1 de rango de dosis y tampoco se discutirán en detalle. Los resúmenes de los diseños y resultados hasta la fecha de los Estudios 1001, 1002, 2001 y 3009 se pueden encontrar en el Apéndice A, página 60.”

No hay duda de que los medicamentos autorizados en uso de emergencia por la autoridad reguladora Food & Drug Administration (FDA) y condicionalmente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aún están en fase de estudios y ensayos clínicos, pues las mismas empresas farmacéuticas lo admiten en sus datos clínicos preliminares utilizados para la solicitud de autorización provisional de emergencia dado que no existen datos de seguridad y eficacia a largo plazo.

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